corona virüsü tedavisi Actemra

Çinli yetkililer, Roche’un anti-inflamasyon ilacı Actemra‘ya COVID-19 koronavirüsünün neden olduğu ciddi komplikasyonlarla mücadele etmesini öneren yönergeler yayınladılar.

Koronavirüs ile ortaya çıkabilecek en ciddi potansiyel semptomlardan biri , bağışıklık sistemi aşırı uyarıldığında ve bir hastanın kendi vücuduna saldırmaya başladığında ‘sitokin fırtınası’ dır.

Sağlık görevlileri zaten Roche’un Actemra (tocilizumab) ile sitokin fırtınalarını yönetme konusunda önemli deneyime sahipler – zaten CAR-T kanser tedavilerinin aynı etkiye neden olduğu, sitokin salım sendromu (CRS) olarak kullanılan durumlarda kullanılıyor.

corona virüsü tedavisi

Actemra, 2010 yılında ABD’de romatoid artrit için onaylanmış bir biyolojiktir ve interlökin 6’yı (IL-6) inhibe ederek bağışıklık tepkilerini tonlar.

Reuters , Çin Ulusal Sağlık Komisyonu’nun Actemra‘nın artık ciddi akciğer hasarı ve yüksek IL-6 seviyeleri olan koronavirüs hastalarını tedavi etmek için kullanılabileceğini söyleyen yönergeler yayınladığını bildirdi.

Araştırmacılar ayrıca Actemra‘yı 188 koronavirüs hastası içerdiği ve 10 Mayıs’a kadar süreceği klinik bir deneyde test ediyorlar.

Roche, Şubat ayında yaklaşık 14 milyon yuan (2.02 milyon $) Actemra bağışladı ve duruşmanın, CRS’li koronavirüs hastalarında ilacın etkinliğini ve güvenliğini araştırmak amacıyla üçüncü bir tarafça bağımsız olarak başlatıldığını corona virüsü tedavisi kaydetti.

İlacın koronavirüs komplikasyonlarına karşı güvenliği veya etkinliği hakkında yayınlanmış bir klinik araştırma verisi yoktur.

Roche ayrıca virüsü tespit eden bir teşhis testi yapar.

Takeda ve ABD biyoteknoloji Arcturus Therapeutics, bu hafta Johnson & Johnson, Sanofi ve Moderna Therapeutics de dahil olmak üzere acil hastalık için antiviraller, aşılar ve diğer tedavi formlarını geliştirmek için yarışan bir dizi şirkete katıldı.

İngiltere’nin baş sağlık görevlisi Chris Whitty, coronavirüsün İngiltere’deki ilk kurbanını talep ettiğini doğruladı.

Hastanın diğer sağlık sorunları nedeniyle hastaneye kaldırıldığı ve bildirildiği bildirildi.

Whitty şunları söyledi: “Ne yazık ki, altta yatan sağlık koşulları olan yaşlı bir hastanın öldüğünü doğrulayabiliriz. Hasta daha önce koronavirüs dışı nedenlerle hastaneye girip çıkmıştı, ancak bu vesileyle kabul edildi ve dün gece koronavirüs için pozitif test edildi.

“Aile bilgilendirildi ve düşüncelerimiz corona virüsü tedavisi bu zor zamanda onlarla birlikte.”

Çin, COVID-19 salgını ile başa çıkmanın yollarını bulmaya çalışırken, akciğer komplikasyonları olan koronavirüs hastalarında Roche’un antienflamatuar ilacı Actemra’yı kullanmak için yeşil bir ışık verdi .

Hızlı onay, bir interlökin-6 inhibitörü olan Actemra’nın (tocilizumab), ciddi akciğer hasarı geliştiren ve aynı zamanda kanda yüksek IL-6 seviyelerine sahip olan yeni koronavirüs ile enfekte olmuş hastaların tedavisinde kullanılabileceği anlamına gelir.

Önceki araştırmalar, iltihaplanma için bir corona virüsü tedavisi biyobelirteç ve yüksek seviyeli bir bağışıklık tepkisi olan yüksek IL-6 seviyelerinin, toplum kökenli pnömonisi olan kişilerde daha yüksek bir mortalite oranı ile ilişkili olduğunu ileri sürmüştür.

Actemra’nın onayı Çin’in ilacın bazı hastalıkların veya enfeksiyonların bir komplikasyonu olarak ortaya çıkabilecek kaçak bir sistemik enflamatuar yanıt formu olan sitokin salım sendromunu (CRS) kesebileceğine dair umudundan kaynaklanmaktadır.

Avrupa’da RoActemra olarak satılan Actemra, 2010’dan beri piyasada ve onaylı endikasyonları arasında geçen yıl 2 milyar dolarlık bir satıcıydı.

İlk olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından romatoid artrit tedavisi olarak temizlendi ve daha sonra juvenil idiyopatik artrit, dev hücreli arterit ve kanser için CAR-T hücre tedavileri ile ilişkili CRS’de ek onaylar aldı.

CRS’deki bu önceden onay, ilacın Çin Ulusal Sağlık Komisyonu’nun bu hafta başlarında yayınlanan yeni COVID-19 tedavi kılavuzlarına dahil edilmesini sağladı.

Roche, bir gönderide, ülkenin COVID-19 salgınını yönetmesine yardımcı olmak için Çin’e yaklaşık 2 milyon dolarlık Actemra bağışladığını doğruladı corona virüsü tedavisi ve bu rakam, 80.000’i Çin’deki 93.000’den fazla vakanın yaklaşık 3.200 yaşamını iddia etti virüsün oluştuğu düşünülmektedir.

Actemra’nın COVID-19 enfeksiyonlarında kullanımını destekleyen herhangi bir etkinlik veya güvenlik verisi yoktur, ancak Çinli araştırmacılar virüs bulaşmış hastalarda 188 hasta klinik bir çalışma yürütmektedir. Ancak 14 hastada ön sonuçlar şiddetli akciğer hastalığına ilerleyen kişilerde yardımcı olabileceğini düşündürmektedir.

Onay haberleri, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) yeni koronavirüs ile ölüm oranı tahminini küresel olarak yaklaşık% 2’den% 3,4’e yükselttikten sonra geldi – sağlık hizmetlerine erişime bağlı olarak% 0,7 ila% 4,0 aralığında. Karşılaştırma için mevsimsel grip yaklaşık% 1’lik bir ölüm oranına sahiptir.

Bu arada, Takeda ve Alnylam, COVID-19 enfeksiyonlarıyla mücadele etmek için ilaç tedavileri üzerinde çalışan şirketlere katıldı.

Takeda, yüksek riskli bireyleri virüsle tedavi etmeyi amaçlayan plazma kaynaklı bir terapi geliştirmeye başladı – TAK-888 adlı poliklonal hiperimmün bir globulin. Pasif immünoterapi, geri kazanılan hastalardan toplanan plazmadan patojene özgü antikorlardan üretilir.

Bu arada Alnylam, Vir Biotech ile COVID-19 RNA’nın ‘yüksek oranda korunmuş bölgeleri’ hedefleyen RNA enterferans ilaçları üzerinde çalıştığını söylüyor. İki şirket, corona virüsü tedavisi hepatit B virüsüne karşı RNAi ilaçları üzerinde birlikte çalışıyor.

ACTEMRA ne tedavi eder?

ACTEMRA, interlökin-6 (IL-6) reseptör antagonisti adı verilen reçeteli bir ilaçtır.

ACTEMRA tedavi etmek için kullanılır:

Hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) adı verilen en az bir ilaç daha kullanıldıktan sonra orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) olan yetişkinler kullanıldı ve iyi çalışmadı
Dev hücreli arteriti (GCA) olan yetişkinler
Aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (PJIA) olan hastalar 2 yaş ve üstü
Aktif sistemik juvenil idiyopatik artrit (SJIA) olan hastalar 2 yaş ve üstü
ACTEMRA’nın 2 yaşın altındaki PJIA veya SJIA olan çocuklarda veya PJIA veya SJIA dışındaki durumları olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

ACTEMRA ciddi yan etkilere neden olabilir

Ciddi Enfeksiyonlar
ACTEMRA bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirir. Bu, enfeksiyon kapma olasılığınızı veya mevcut enfeksiyonları daha da kötüleştirebilir. ACTEMRA’yı alırken bazı kişilerde tüberküloz (TB) ve vücutta yayılabilen bakteri, mantar veya virüslerin neden olduğu enfeksiyonlar vardır. Bazı insanlar bu enfeksiyonlardan öldü. ACTEMRA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında sağlık uzmanınız sizi TB için test etmelidir.

ACTEMRA’ya başlamadan önce, varsa sağlık uzmanınıza bildirin:

Bir enfeksiyon, bir enfeksiyon olabileceğini, bir enfeksiyon için tedavi edildiğini veya geri dönen çok sayıda enfeksiyon kaptığını düşünün. Ateşli veya ateşsiz bir enfeksiyon belirtileri arasında terleme veya titreme; nefes darlığı; vücudunuzda sıcak, kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar; çok yorgun hissetmek; kas ağrıları; balgamda kan; ishal veya mide ağrısı; öksürük; kilo kaybı; idrar yaparken yanma veya normalden daha fazla idrar yapma
Size enfeksiyon kapma şansını artırabilecek aşağıdaki corona virüsü tedavisi durumlardan herhangi biri: diyabet, HIV veya zayıf bir bağışıklık sistemi
tüberküloz (TB) veya TB olan biriyle yakın temas halinde olma
mantar enfeksiyonlarına yakalanma şansının arttığı Amerika Birleşik Devletleri’nin bazı bölgelerine yaşamak veya yaşamak veya yaşamak. Bu bölgeler arasında Ohio ve Mississippi Nehri vadileri ile Güneybatı
hepatit B veya hepatit B geçirmişseniz
ACTEMRA’yı kimler almamalıdır?
Toksilizumab veya ACTEMRA içindeki bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa ACTEMRA’yı almayın.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi bir belirtisini görürseniz sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun:

Mide veya Bağırsakların Gözyaşları (delinme)
Divertikülitiniz varsa (kalın bağırsağın bir kısmında iltihaplanma), ACTEMRA’yı almadan önce sağlık uzmanınızla konuşun. ACTEMRA alan bazı insanlar, mide veya bağırsak duvarlarında (delik olarak da bilinir) bir delik geliştirebilir. Bu çoğunlukla steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler), kortikosteroidler veya metotreksat alan kişilerde olur.

Bu yan etkilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuza bildirin: ateş, kaybolmayan mide bölgesi ağrısı veya bağırsak alışkanlıklarınızda bir değişiklik görürseniz.

Karaciğer sorunları (Hepatotoksisite)
Bazı insanlar, karaciğer nakli gerektiren veya ölüme yol açan ciddi hayatı tehdit eden karaciğer problemleri yaşamıştır. ACTEMRA tedavisi sırasında yeni veya kötüleşen karaciğer problemleri geliştirirseniz, sağlık uzmanınız ACTEMRA’yı almayı bırakmanızı söyleyebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuza bildirin:

yorgun hissetmek (yorgunluk)
birkaç gün veya daha uzun süre iştahsızlık (anoreksiya)
cildinizin veya gözlerinizin beyazlarının sararması (sarılık)
mide bölgesinin sağ tarafında karın şişliği ve ağrı
açık renkli tabureler
zayıflık
mide bulantısı ve kusma
karışıklık
koyu “çay renkli” idrar
Kan Testi Sonuçlarındaki Değişiklikler
ACTEMRA’yı almaya başlamadan önce sağlık uzmanınız kan testleri yapmalıdır. Romatoid artrit (RA) veya dev hücreli arteritiniz (GCA) varsa, sağlık uzmanınız ACTEMRA’yı ilk 6 ay boyunca başladıktan 4 ila 8 hafta sonra ve daha sonra her 3 ayda bir yapmalıdır. Poliartiküler juvenil idiyopatik artritiniz (PJIA) varsa, tedavi sırasında her 4 ila 8 haftada bir kan testleri yapılır. Sistemik juvenil idiyopatik artritiniz (SJIA) varsa, tedavi sırasında her 2 ila 4 haftada bir kan testleri yapılır. Bu kan testleri ACTEMRA’nın aşağıdaki yan etkilerini kontrol etmelidir:

Düşük nötrofil sayısı: nötrofiller vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan beyaz kan hücreleridir
Düşük trombosit sayısı: trombositler, kanamayı durduran pıhtılaşmaya yardımcı olan kan hücreleridir
Karaciğer fonksiyon testi seviyelerinde artış
Kan kolesterol düzeylerinde artış: ACTEMRA almaya başladıktan 4 ila 8 hafta sonra kolesterol düzeyleriniz kontrol edilmelidir.
Sağlık uzmanınız, kan testlerini ne sıklıkta yapacağınızı belirleyecektir. Tüm takip kan testlerinizi sağlık uzmanınızın sipariş ettiği şekilde yaptığınızdan emin olun.

Nötrofil ve trombosit sayımlarınız çok düşükse veya karaciğer fonksiyon test seviyeleriniz çok yüksekse ACTEMRA almamalısınız. Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler, sağlık uzmanınızın ACTEMRA tedavisini bir süre durdurmasına veya dozunuzu değiştirmesine neden olabilir.

Kanser
ACTEMRA, bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirerek bazı kanser riskinizi artırabilir.

Hepatit B Enfeksiyonu
Hepatit B virüsüne (karaciğeri etkileyen bir virüs) sahipseniz veya bir taşıyıcıysanız, ACTEMRA’yı kullanırken virüs aktif hale gelebilir. ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce ve ACTEMRA kullanırken sağlık uzmanınız kan testleri yapabilir. Bu belirtilerle ilgili herhangi bir belirtiniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin:

çok yorgun hissetmek
cilt veya gözler sarı görünüyor
az ya da hiç iştah yok
kusma
kil renkli bağırsak hareketleri
ateş
titreme
mide rahatsızlığı
kas ağrıları
Koyu idrar
cilt döküntüsü
Ciddi Alerjik Reaksiyonlar
ACTEMRA ile ölüm dahil olmak üzere ciddi alerjik reaksiyonlar olabilir. Bu reaksiyonlar, daha erken bir infüzyon veya enjeksiyonla gerçekleşmemiş olsalar bile, ACTEMRA’nın herhangi bir infüzyonu veya enjeksiyonu ile ortaya çıkabilir. Enjeksiyonunuzdan sonra kurdeşen, döküntü veya kızarıklığınız varsa bir sonraki dozunuzdan önce sağlık uzmanınıza bildirin.

Bu reaksiyonlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal 911’e ve sağlık uzmanınıza başvurun:

nefes darlığı veya nefes darlığı
dudak, dil veya yüzün şişmesi
göğüs ağrısı
baş dönmesi veya bayılma
orta veya şiddetli karın ağrısı veya kusma
Sinir Sistemi Sorunları
Nadiren de olsa ACTEMRA alan kişilerde Multipl Skleroz teşhisi konmuştur. ACTEMRA’nın bazı sinir sistemi bozuklukları üzerinde ne gibi etkileri olabileceği bilinmemektedir.

ACTEMRA almadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim?
ACTEMRA sizin için uygun olmayabilir. ACTEMRA’yı almadan önce, aşağıdaki durumlarda sağlık uzmanınıza bildirin:

enfeksiyon kapmak
karaciğer problemleri var
mide bölgesi (karın) ağrınız varsa veya midenizde veya bağırsaklarınızda divertikülit veya ülser teşhisi kondu
ACTEMRA’daki tocilizumab veya bileşenlerden herhangi birine daha önce
multipl skleroz gibi sinir sisteminizi etkileyen bir rahatsızlığınız varsa veya
yakın zamanda bir aşı almış veya almayı planlamışsa
ameliyat veya tıbbi bir prosedür yapmayı planlamak
başka tıbbi durumunuz varsa
hamile kalmayı veya hamile kalmayı planlayın. ACTEMRA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
emzirmeyi planlıyor veya emziriyor. Siz ve sağlık uzmanınız ACTEMRA mı yoksa anne sütü mü alacağınıza karar vermelisiniz. Her ikisini de yapmamalısın.
reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorlar.
ACTEMRA’nın en yaygın yan etkileri şunlardır:
üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, sinüs enfeksiyonları)
baş ağrısı
artan kan basıncı (hipertansiyon)
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
ACTEMRA ve Gebelik
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile iseniz, emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza bildirin. Siz ve sağlık uzmanınız ACTEMRA mı yoksa anne sütü mü alacağınıza karar vermelisiniz. Her ikisini de yapmamalısın. Hamileyseniz ve ACTEMRA alıyorsanız, hamilelik kaydına katılın . Bu kaydın amacı hamile anne ve bebeğinin sağlığını kontrol etmektir. Daha fazla bilgi edinmek için 1-877-311-8972 numaralı telefonu arayın veya kaydolmak için sağlık uzmanınızla görüşün.

Herhangi bir yan etkiniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz. Yan etkileri 1-888-835-2555 adresinde Genentech’e de bildirebilirsiniz.

Daha Önemli Güvenlik Bilgileri için lütfen Ciddi Yan Etkiler de dahil olmak üzere tam Reçete Bilgileri ve İlaç Kılavuzu’na bakın .